國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制"的規(guī)定，其zui終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環(huán)境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內，因此提出限制人員的規(guī)定要求；

　　100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次/小時。這潔凈室允許的人數可以從送風量, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來。

 

　　1、潔凈室送風量

　　河南凈化車間房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘

 

　　2、潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數

　　根據《制藥工業(yè)的潔凈與空調》書內的實驗數據, 河南凈化車間潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘

 

　　3、C級潔凈室的浮游菌數限度為100 cfu/m3

　　一人一立方米的散發(fā)浮游菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

　　C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5

　　所以一間100立方米的河南凈化車間C級潔凈室最多可容納5人。

 

　　使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數值 (房間的容積和換氣次數) ，就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是確保有足夠進行稀釋浮游菌數的干凈氣流。這樣就可以實現河南凈化車間潔凈室換氣次數與人數控制。